29.07.05
Resoluções que regulamentam o Setor Farmacêutico

Em março de 2005, foi aprovada a Resolução RDC nº 55, que regulamenta o reconhecimento de medicamentos.

Estabelece por meio do presente regulamento, os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores.

O processo de recolhimento de medicamentos, previsto na RDC n° 55/05, deve ser implementado em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou conseqüência à saúde. Uma outra situação que pode resultar em recolhimento é o cancelamento do registro relativo à segurança e eficácia dos produtos.

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RDC n° 55: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=16039&word

Fonte: ANVISA